Exemplos de Aplicação de Teste de Permeabilidade à Umidade por Infravermelho de Bolhas Farmacêuticas Moldadas
A embalagem blister médica é um tipo de embalagem que veda medicamentos entre o blister e o material de cobertura formado pela folha rígida plástica transparente, adequada para o acondicionamento mecanizado de comprimidos, cápsulas, supositórios, pílulas e outros medicamentos de preparação sólida. Este documento usará o testador de taxa de transmissão de vapor de água GBPI W{{0}}.0 para testar o desempenho do material blister à barreira de vapor de água externa, métodos de teste detalhados, procedimentos de teste e resultados da análise, para os principais empresas no método infravermelho de teste de desempenho de permeabilidade à umidade para referência.
01. Composição de blister de medicamento formado
A embalagem blister comum é feita principalmente de folha rígida de PVC, folha revestida de PVDC, folha composta de PVC/PE e outros materiais como material espumante, termoformado em folha rígida de forma fixa. A folha de alumínio é o material de cobertura, a folha de alumínio tocável é a folha de cobertura mais amplamente utilizada, a estrutura básica é uma camada protetora, folha de alumínio, uma camada de vedação a quente, a superfície da folha de alumínio de vedação deve ser compatível com o processo de vedação a quente, calor selagem cobrindo folha dura, de modo que o blister moldado tenha excelentes propriedades de barreira.
02. Aplicações de teste de permeabilidade à umidade de blister de medicamento formado
As drogas muitas vezes aparecem úmidas, deterioradas e outros fenômenos, a principal razão é que a moldagem da bolha da droga em seu processo de produção e sujeita à influência de vários fatores, é difícil garantir que cada link esteja de acordo com os padrões relevantes. E no ambiente de circulação, a temperatura e a umidade do ambiente não são constantes. Em particular, a resistência à umidade dos materiais blister pode mudar sob diferentes condições de temperatura e umidade. Portanto, o foco precisa ser se o material do blister pode manter uma boa permeabilidade à umidade sob diferentes condições experimentais.
O tamanho do blister acabado é pequeno e a maioria dos testadores de taxa de transmissão de vapor de água comumente usados no mercado são para materiais de diafragma, portanto, sua fixação adaptável e controle preciso das condições de temperatura e umidade são as chaves para o sucesso ou fracasso do teste. Com referência aos padrões YBB 00212005-2015 e GB/T 31355-2014, as condições experimentais são escolhidas: 23 graus , 90 por cento RH e 38 graus , 90 por cento RH.
Método e princípio de teste: Os métodos de teste da taxa de transmissão de vapor de água são o método do sensor infravermelho, o método do sensor de potência, o método do sensor de umidade e o método do copo. Desta vez, o método de arbitragem do método do sensor infravermelho do pacote de medicamentos é usado, e seu intervalo de teste pode chegar a 0.00001~1 g/(pkg-24h). O instrumento foi primeiro calibrado pelo filme padrão para estabelecer a curva padrão.
Durante o processo de teste, o gás nitrogênio seco flui dentro da embalagem, e a parte externa da embalagem é colocada no ambiente de temperatura e umidade definida, devido à existência de uma certa diferença de umidade entre o interior e o exterior da embalagem, o vapor de água penetra do lado de alta umidade através da parede do blister para o lado de baixa umidade, e o vapor de água através da parede do blister é transmitido para o sensor de umidade infravermelho com o gás transportador, e o sinal elétrico gerado pelo blister é detectado por um certo período de tempo, e o valor de tensão do filme padrão está linearmente relacionado à taxa de transmissão de vapor de água através do filme padrão. Através da relação linear entre o valor da tensão do filme padrão e a taxa de transmissão do vapor d'água, pode-se analisar a taxa de transmissão do vapor d'água da embalagem.
Material e aparelho: blister farmacêutico moldado, Guangzhou Standard W{0}}.0 testador de taxa de transmissão de vapor de água por método infravermelho, gabarito de blister
Procedimento de teste:Depois que a amostra é colocada no estado ambiente condicionado a 23 graus por 48h, ela é montada no gabarito de blister, revestida com graxa de vedação, e o gabarito é montado na posição da cavidade do instrumento. A taxa de fluxo é ajustada para 20mL/min e o teste é iniciado.
01 Amostra é colocada no aparelho
02 Graxa de vedação revestida com filme
Análise de resultados
Resultados de teste de taxa de transmissão de vapor de água de blister farmacêutico formado.
Amostras Condições experimentais Resultados do teste
Blisters farmacêuticos formados (PVC) 23 graus. 90 por cento RH 0,0003 g/(pacote-24h)
Blisters farmacêuticos formados (PVC) 38 graus. 90 por cento RH 0,0011 g/(pacote•24h)
A permeabilidade à umidade dos produtos moldados blister não é igual à permeabilidade à umidade do filme do substrato, e o controle de qualidade dos produtos moldados blister não para no teste da folha dura do substrato e do filme de cobertura.
